中檢所對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品是兩個(gè)不同的物質(zhì)代表不同的含義，中檢所對(duì)照品是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品了則是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。
中檢所對(duì)照品指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備，應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于組份單一、純度較高的藥物，中檢所對(duì)照品標(biāo)定方法宜可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡(jiǎn)便快速的容量法。可根據(jù)藥物分子中所具有的功能及其化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法，但應(yīng)符合如下條件：
1、標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定(標(biāo)定時(shí)不發(fā)生副反應(yīng))等要求。
2、反應(yīng)按一個(gè)方向進(jìn)行*。
3、共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當(dāng)方法消除。
4、反應(yīng)迅速，必要時(shí)可通過(guò)加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度。
5、確定等當(dāng)點(diǎn)的方法要簡(jiǎn)單、靈敏。
標(biāo)定方法的選擇要關(guān)注如下事項(xiàng)：
1、供試品的取用量應(yīng)滿(mǎn)足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml)。
2、為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計(jì)算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法。
3、滴定終點(diǎn)的判斷要明確，提供滴定曲線(xiàn)。如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色。
4、要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過(guò)程。
以上就說(shuō)小編今天為大家?guī)?lái)的全部?jī)?nèi)容了，希望能夠讓您更好的了解該產(chǎn)品。
微信二維碼