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管理標準品時所需要注意的要點如下
管理標準品時所需要注意的要點如下
點擊次數(shù)：1850次 更新時間：2021-01-04
標準品
是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具，是測量藥品質量的基準，也是做為校正測試儀器與方法的物質標準，在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質量*的工具。
該產品一般在0℃~10℃之間冷藏保存(原則上保存在15℃以下的陰涼處)，但相對于產品運輸時，并不是所有產品的運輸溫度與儲存溫度*，冷凍保存的溫度在0℃以下。有些產品在運輸時有暫時升溫的可能性，個別產品特殊要求，我們將冷藏運輸。
標準品的管理需注意的要點：
1、來源問題。依照有關規(guī)定，我國用于藥品成品檢驗的標準品來源有：一是生物制品檢定所提供的產品；二是其他國家的產品；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經(jīng)同級食品藥品監(jiān)管局批準。
2、使用中的問題。雖經(jīng)有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規(guī)定，并做好相應記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產企業(yè)未規(guī)定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品不能溯源。
3、正確性驗證問題。按管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。
4、有效期和使用說明書問題。生物制品檢定所提供的大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
5、貯備液管理方面的問題。有些企業(yè)為節(jié)約和方便，將標準品配制成較高濃度的貯備液，但未能對其穩(wěn)定性和貯存期限進行考查，對貯備液管理沒有任何相應的文件規(guī)定。
上述就是小編今天為大家?guī)淼娜績热荩Ｍ軌驇椭侥?/div>
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